Описание опыта клинического применения препарата Озурдекс

Форма выпуска и состав

Препарат выглядит как имплант, содержащий медицинские вещества. Кроме инъекционного стержня, в лекарственную упаковку вложен аппликатор с иглой, фиксатором и активатором.

Состав Озурдекса:

• активно действующий компонент – дексаметазон (0,7 мл);
• вспомогательные ингредиенты – сополимер молочной и гликолевой кислот (0,116 мг и 0,35 мг).

Основное вещество препарата принадлежит к кортикостероидам. Дексаметазон оказывает мощное противовоспалительное действие, способствует меньшему отложению фибрина, помогает убрать отёчность. После инъекционного введения этот компонент уменьшает проницаемость капилляров, снижает скорость продвижения фагоцитов к очагам воспаления.

Когда назначают

Введение Озурдекса показано пациентам с отёком макулы (жёлтого пятна), занимающего центральную часть сетчатки. Патология возникает на фоне окклюзии центральной вены ретины и её ответвлений.

Препарат показан лицам с диабетической, посттромботической ретинопатией, ВМД (влажной формой возрастной макулярной дегенерации), макулярными отёками, спровоцированными прогрессирующей близорукостью. Лекарство способствует снятию воспалительных процессов, возникающих в органах зрения после травм или хирургических манипуляций.

Как лечить возрастную макулярную дегенерацию сетчатки?

В целом макула представляет собой участок зрительных рецепторов, выполняющих функции центрального зрения. В них содержится лютеин и зеаксантин, обеспечивающий защиту высокочувствительных элементов сетчатки от разрушающего действия синего диапазона спектра. Эти пигменты обладают характерным цветовым окрасом и формируют область, называемую «желтым пятном».

Чем человек старше, тем меньше этих веществ остается для защиты клеток сетчатки. Это приводит к заметному поражению элементов фоторецепторов и частичной и даже полной потере зрения. В результате люди плохо различают предметы, лица, не могут читать и даже не отличают цвета.

Режим дозирования Озурдекса

Средство рассчитано на разовое применение (каждый имплант предназначен для одного глаза). Введение медикамента должно осуществляться врачом-офтальмологом в стерильных условиях медицинского учреждения.

Прежде чем выполнить укол, необходимо внимательно осмотреть имплант. При обнаружении малейших повреждений его потребуется заменить.

Лечебная процедура состоит из следующих этапов:

1. Обезболивание и дезинфицирование области введения препарата. С этой целью конъюнктиву обрабатывают местным анестетиком и антибактериальным средством.
2. Помещение аппликатора в стерильную ёмкость, снятие защитного колпачка.
3. Введение стерильной иглы на 1 мм внутрь склеры. После этого специалист направляет аппликатор к центру органа зрения и продвигает иглу вглубь стекловидного тела, при этом силиконовая муфта должна соприкоснуться с конъюнктивальной поверхностью.
4. Плавное нажатие на кнопку аппликатора, выдвигающую имплант, до получения щелчка.
5. Осторожное изъятие иглы.

Интравитреальное введение медикамента осуществляется однократно. Если улучшение зрительной функции отсутствует, процедура может быть назначена повторно. В некоторых случаях дополнительно проводится лазерная коагуляция сетчатки.

Интравитриальные инъекции

Имплантат Озурдекс выпускают в специальном аппликаторе для единоразового введения.

Процедура интравитреального введения имплантата осуществляется в асептических условиях клинической операционной. Обязательно применяются стерильные расходные материалы и инструменты: перчатки, салфетки, расширитель век и пр.

Непосредственно перед введением Озурдекса, в глаз вносят раствор с антибактериальным действием, выполняют капельную анестезию. Процедуру проводит хирург с достаточным опытом подобных манипуляций.

Как правило, введение препарата происходит в стандартной дозировке, исключительно со стороны поражения. Сразу после имплантации, в секторе инъекции врач назначает непрямую офтальмоскопию для подтверждения успеха манипуляции. В течение часа после процедуры у пациента осуществляется контроль ВГД и кровоснабжения ДЗН.

После процедуры применение антибактериальных средств (капель) продолжается на дому.

Противопоказания

Озурдекс не применяют в нескольких случаях:

• если пациент не достиг 18 лет;
• при наличии у больного аллергии на компоненты препарата;
• при прогрессирующей глаукоме.

Противопоказано выполнять инъекции лицам, подверженным инфекционным процессам в органах зрения. Повышенной осторожности требует использование лекарства в периоды вынашивания и грудного вскармливания, у больных, проходящих лечебный курс с антикоагулянтами или антиагрегантами, имеющих язвенную болезнь желудка или 12-перстной кишки, серьёзные сердечно-сосудистые нарушения.

При афакии (патологии, связанной с отсутствием в глазу хрусталика) инъекция выполняется после тщательного рассмотрения всех возможных рисков.

Какие особенности применения инъекции «Эйлеи» и «Луцентиса»?

В глазной клинике «Мединвест» эффект от применения инъекции «Эйлеи» и «Луцентиса» уже ощутили на себе многие пациенты с диагнозом ВМД, которые проходят курс лечения под наблюдением опытных специалистов. Необходимо отметить, что при лечении:

• не всегда можно возвратить зрение в полной мере, главная цель применения состоит в остановке регрессивного процесса дегенерации макулы и предотвращении риска полной слепоты;
• проявление эффекта наблюдается уже за несколько часов и поддерживается на протяжении месяца.

Следует ли применять инъекции «Луцентиса» и «Эйлеа», и по какой схеме проводить лечение определяется врачом, в каждом конкретном случае, на основании полного диагностического обследования глаз.

Побочные действия

Отрицательные явления, возникающие в зрительной системе после инъекции, способны проявляться в виде:

• кровоизлияния в конъюнктиву;
• болезненности в глазных яблоках;
• отслойки стекловидного тела;
• нарушений зрительной функции;
• нарастания ВГД;
• развития субкапсулярной катаракты;
• геморрагии под стекловидное тело;
• трофических изменений роговицы;
• отёчности и покраснения конъюнктивы;
• разрыва сетчатой оболочки;
• экзофтальма.

ЦНС может реагировать на введение медикамента появлением депрессии, дезориентации, галлюцинаций, повышенного беспокойства, бессонницы, головокружений, головных болей, судорожного синдрома. Существует вероятность возникновения назальных кровотечений, гипергидроза, генерализованной аллергической реакции.

Чтобы избежать тяжёлых побочных эффектов и своевременно принять адекватные меры, медики периодически отслеживают состояние пациента, прошедшего процедуру с Озурдексом.

Инструкция по применению

Имплантат, находящийся в аппликаторе в виде ручки, необходимо вводить в полость глазного яблока. Нужно, чтобы процедуру выполнял опытный окулист. Согласно инструкции, одну дозу медпрепарата надо вводить один раз в пораженную область. В некоторых ситуациях, по усмотрению врача инъекция выполняется повторно. Если наблюдается стабилизация улучшения состояния зрительной системы еще один укол не делается.

Введение интравитреальным способом «Озурдекса» нужно выполнять, руководствуясь определенными указаниями. Во время манипуляции надо соблюдать все правила антисептики и асептики. Порядок проведения процедуры:

Перед процедурой орган обязательно обезболивается.

1. Обезболить глаз, используя антисептик.
2. Провести извлечение предохранительного аппликаторного лепестка.
3. Игловой срез поднести к склере, шприц продвинуть на 1 см внутрь.
4. Ввести иглу в структуры стекловидного тела, медленно нажать кнопку аппликатора, пока не произойдет щелчок.
5. В обратном порядке провести извлечение шприца.
6. Обработать с помощью стандартных мероприятий. Аппликатор может использоваться один раз.

Условия хранения и особые указания

Имплант должен храниться в месте, защищённом от яркого света и проникновения влаги, при температуре, находящейся в пределах +15-25ºC. Важно ограничить доступ к лекарству маленьким детям и домашним питомцам.

Офтальмологическое средство подлежит использованию на протяжении 3-летнего периода, отсчитываемого со дня его изготовления. Препарат с истёкшим сроком годности вводить в органы зрения категорически запрещено. Просроченный имплант не может быть использован безопасно и подлежит утилизации.

Перед введением Озурдекса необходимо изучить особые указания, данные производителем в инструкции по применению:

1. Средство с осторожностью используют за 8 недель и 2 недели спустя после вакцинации БЦЖ.
2. До начала лечения и во время выполнения инъекции должна контролироваться картина крови (уровень гликемии, электролитов в плазме).
3. Пациентам с септическими состояниями и туберкулёзом на фоне терапии Озурдексом показано назначение антибиотиков.
4. При герпесном поражении роговицы необходимо учитывать возможность её перфорации, постоянно отслеживать состояние этого отдела глаза и показатели внутриглазного давления.
5. Во время лечения пациент должен периодически обследоваться у офтальмолога.

Важно учитывать совместимость препарата с другими лекарствами. Одновременное применение импланта с некоторыми антипсихотическими средствами повышает риск развития катаракты. Параллельное назначение Озурдекса и медикаментов с антихолинергическим действием способно привести к появлению глаукомы. У женщин, применяющих имплант совместно с гормональными контрацептивами, эстрогенами, могут проявиться признаки гирсутизма, угревая сыпь. В случае комбинирования медикамента с барбитуратами, Рифампицином, Фенитоином присутствует вероятность снижения терапевтической эффективности дексаметазона, вызванная его ускоренным выведением из организма.

Нежелательно применять вместе с Озурдексом пероральные антикоагулянты, способные вызвать уменьшение антикоагулянтного действия основного препарата.

Описание опыта клинического применения препарата Озурдекс

В статье приведены краткие данные о применении имплантата Озурдекс у 4-х пациентов с кистозным отеком сетчатки на фоне ретинопатии различной этиологии. В результате применения препарата Озурдекс наблюдалось улучшение остроты зрения и томографических показателей. Ключевые слова: интравитреальный имплантат Озурдекс, макулярный отек, пролиферация, VEGF, дексаметазон. Abstract Clinical experience of Ozurdex usage Artemyeva O.V., Samoilov A.N., Zhernakov S.V.

Opthalmological Clinic Kuzlyar, Kazan Kazan State Medical University

General data of Ozurdex implant usage in 4 patients with cystic retinal edema of various etiologies are presented. According to this data as a result of a treatment there were improvement of visual acuity and tomographic indices observed. Key words: intravitreal implant Ozurdex, macular edema, proliferation, dexamethasone.

Озурдекс – имплантат для интравитреального введения, содержащий 700 мкг дексаметазона. Дексаметазон — мощный кортикостероид, который оказывает выраженное противовоспалительное действие и уменьшает образование отека путем снижения отложения фибрина, проницаемости капилляров и фагоцитарной инфильтрации в ответ на воспаление, тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и уменьшает возможность пролиферации. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) — цитокин, который способствует повышению проницаемости капилляров и развитию макулярного отека. Кортикостероиды препятствуют экспрессии VEGF, а также предотвращают высвобождение простагландинов – медиаторов кистоидного макулярного отека и подавляют выработку практически всех цитокинов. Согласно данным производителя [4], лечение имплантатом Озурдекс у значительного числа пациентов улучшало остроту зрения с максимальной коррекцией ≥15 символов через 90 дней после инъекции одного имплантата по сравнению с исходными данными. Терапевтический эффект наблюдается на 30-й день (21,3% пациентов). Максимальный эффект от лечения возникает на 60-й день (29,3% пациентов) и сохраняется на протяжении всего времени до 90-го дня после инъекции (21,5%). Тенденция к повышению остроты зрения с максимальной коррекцией ≥15 символов сохраняется до 180-го дня лечения (21,5% пациентов). В результате клинических исследований (основная группа – пациенты, для лечения которых применяли имплантат Озурдекс 0,7 мг, и группа плацебо) получены следующие данные: • средний показатель изменения остроты зрения с максимальной коррекцией в сравнении с исходным уровнем был значительно больше во время всех наблюдений по сравнению с группой плацебо (p<0,001) [1]; • у пациентов основной группы увеличение остроты зрения на 15 знаков с максимальной коррекцией достигалось раньше, чем в группе плацебо [1]; • на 180-й день наблюдений разница в остроте зрения с коррекцией в основной группе и группе плацебо была статистически значимой. Пациенты с имплантатом были менее подвержены снижению корригированной остроты зрения, чем пациенты группы плацебо. Эта разница оставалась статистически значимой и через 180 дней. Это дает возможность предположить, что применение имплантатов дексаметазона может снизить риск дальнейшей потери зрения и увеличить шансы на улучшение остроты зрения [1, 2]. Терапевтический эффект, который подтверждается улучшением остроты зрения, обусловлен значительным снижением исходного показателя толщины сетчатки на 90-й день. С 90-го до 180-го дня среднее снижение толщины сетчатки не является значимым [1]. Из наиболее частых осложнений отмечалась офтальмогипертензия (24%). Повышение внутриглазного давления (ВГД) или не требовало терапевтического вмешательства, или купировалось с помощью временного применения препаратов, снижающих повышенное ВГД. В первые 30 дней после интравитреальной инъекции имплантата у 0,7% пациентов, лечившихся препаратом Озурдекс, требовалось проведение лазерной терапии или хирургического вмешательства для снижения повышенного ВГД. В офтальмологической клинике «Кузляр» на сегодняшний день выполнено 4 интравитреальных введения имплантата Озурдекс. Техника проведения интравитреальных инъекций – стандартная, с формированием склерального тоннеля. Через 30 мин. после инъекции проводились контроль ВГД бесконтактным методом и биомикроскопия глазного дна с целью исключения реактивной офтальмогипертензии и, как следствие, нарушения кровообращения в ЦАС. Затем в течение 5 дней после инъекции осуществлялся ежедневный мониторинг ВГД и остроты зрения. Проводились биомикроскопия глазного дна, оптическая когерентная томография с помощью Spectralis HRA+ OCT. Далее приведены клинические примеры. 1. Пациентка Б., 30 лет. Считает себя больной с 2011 г. Диагноз: посттромботическая ретинопатия сетчатки на фоне антифосфолипидного синдрома, состояние после панретинальной лазеркоагуляции, артифакия правого глаза. Беременность 12 нед. Исходная острота зрения: ОД – 0,2–0,3 sph + 1,0D cyl – 1,5D ax 135 = 0,4. ВГД = 10,5 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 987 мкм (рис. 1). Через 5 дней: ОД – 0,3–0,4 sph + 1,0D cyl – 1,5D ax 145 = 0,4–0,5. ВГД = 10,0 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 687 мкм (рис. 2). Далее пациентка приглашалась на осмотр каждые 2 нед. Результаты осмотра через 6 нед.: ОД – 0,4 sph + 1,0D cyl – 1,5D ax 145 = 0,6–0,7. ВГД = 14,0 мм рт. ст. На ОКТ: выраженная положительная динамика – кистозный отек сетчатки уменьшился, h до 414 мкм (рис. 3, 4). 2. Пациентка М., 40 лет. Считает себя больной с 2012 г. Диагноз: посттромботическая ретинопатия на фоне ангиоидных полос сетчатки правого глаза. Исходная острота зрения: ОД – 0,3–0,4 н/к. ВГД = 15,3 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 564 мкм. Субфовеально гиперрефлективное образование на уровне пигментного слоя 2358*328 мкм. Изменение рельефа пигментного слоя (рис. 5). Через 5 дней: ОД – 0,3–0,4 sph + 0,5D cyl – 0,75D ax 66 = 0,5. ВГД = 18,7 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 563 мкм. Субфовеально гиперрефлективное образование на уровне пигментного слоя 2358*328 мкм. Изменение рельефа пигментного слоя (рис. 6). У данной пациентки появилась тенденция к повышению ВГД, поэтому были назначены инстилляции гипотензивных препаратов. Дальнейший мониторинг ВГД осуществлялся по методу Маклакова. Результаты осмотра через 6 нед.: ОД – 0,4 sph – 0,5D cyl – 0,5D ax 70 = 0,5. ВГД (тонометрическое) – 21,0 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сохраняется, h сетчатки увеличена до 530 мкм. Субфовеально гиперрефлективное образование на уровне пигментного слоя 2358*328 мкм. Изменение рельефа пигментного слоя (рис. 7, 8). 3. Пациентка Г., 49 лет. Считает себя больной в течение 2 мес. Диагноз: тромбоз папилломакулярной ветви ЦВС правого глаза, начальная заднекапсулярная катаракта. Исходная острота зрения: ОД – 0,1–0,2 н/к. ВГД = 16,0 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 680 мкм, субфовеально отслойка нейроэпителия (рис. 9). На следующий день после введения имплантата: острота зрения: ОД – 0,8 н/к. ВГД = 12,3 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 416 мкм, субфовеально отслойка нейроэпителия (рис. 10). На 4-й день: острота зрения: ОД – 0,7–0,8 н/к. ВГД = 12,0 мм рт. ст. На ОКТ: диффузный отек сетчатки h до 412 мкм (рис. 11). 4. Пациент В., 64 года. Считает себя больным в течение 2 мес. Диагноз: тромбоз верхневисочной ветви ЦВС правого глаза. Исходная острота зрения: ОД – 0,09 sph + 2,0D cyl – 0,5D ax 75 = 0,2–0,3. ВГД = 20,0 мм рт. ст. На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 675 мкм (рис. 12). Через 5 дней: ОД – 0,1 sph + 2,5D cyl – 0,75D ax 75 = 0,4. ВГД = 20,3 мм рт. ст. (ВГД по методу Маклакова = 20,0). На ОКТ: кистозный отек сетчатки h до 555 мкм (рис. 13, 14). Осложнения в виде повышения ВГД, зафиксированные у одной пациентки из четырех, были в пределах статистически допустимых. Первый опыт клинического применения имплантата Озурдекс показал эффективность этого препарата. Положительные результаты были получены у всех пациентов вне зависимости от сопутствующих заболеваний, давности тромбоза и степени поражения сетчатки. Стоит отметить, однако, что выраженность положительного эффекта обратно пропорциональна давности сосудистой катастрофы.</p>

Литература 1. Randomized Sham-Controlled Trial of Dexamethasone Intravitreal Implant in Patients with Macular Edema Due to Retinal Vein Occlusion / Julia A. Haller, Francesco Bandello // Ophthalmology. 2010. Vol. 117. Р. 1134–1146. © 2010 by the American Academy of Ophthalmology. 2. Effect of the Duration of Macular Edema on Clinical Outcomes in Retinal Vein Occlusion Treated with Dexamethasone Intravitreal Implant / Wei-Shi Yeh, Julia A. Haller, Paolo Lanzetta // Ophthalmology. 2012. Vol. 119. Р. 1190–1198. © 2012 by the American Academy of Ophthalmology. 3. Тульцева С.Н., Астахов Ю.С. Роль воспаления в патогенезе посттромботического макулярного отека. Современные направления медикаментозного лечения // Офтальмологические ведомости. 2012. Т. V. № 4. 4. Электронный ресурс Медицинский справочник лекарств. Озурдекс, имплантат для интравитреального введения: инструкция, применение, описание препарата. URL: https:// www.ros-med.info/reestr-ls/info.php?id= 25813&action=info (дата обращения: 08.09.2013).

Аналоги

Средство для интравитреального введения не имеет абсолютных аналогов. Существуют лекарственные препараты, способные в некоторой мере компенсировать отсутствие Озурдекса. Похожими фармакологическими свойствами обладают:

• Луцентис, представляющий собой раствор ранибизумаба, применяющийся для внутриглазного введения. Одно из основных показаний к применению этого продукта – отёк макулы.
• Максидекс, имеющий форму глазных капель и мази. Лекарство включает в свой состав дексаметазон, назначается в общей терапии близорукости и гиперметропии.
• Дексамед, выпускаемый в таблетках и в виде инъекционного раствора. Активно действующий компонент препарата представлен дексаметазона фосфатом. Средство эффективно при различных офтальмологических нарушениях.

Все перечисленные препараты содержат сильнодействующие вещества. Применять любые из заменителей оригинального лекарства можно только по назначению врача.

Озурдекс относится к категории медикаментов, имеющих высокую стоимость. Средняя цена импланта в РФ составляет 49000–53000 руб.

Article Rating

Какие лекарства применяются для восстановления зрения?

Лечение «влажной» формы ВМД сетчатки глаза в Челябинске проводится в нашей клинике при помощи курсового введения препаратов «Луцентиса» (Ранибизумаб) и «Эйлеа» (Афлиберцепт) в стекловидное тело (интравитреальные инъекции). Препарат «Луцентис» выпускается компанией Novartis Pharma Stein AG в Швейцарии, «Эйлеа» выпускает «Байер Фарма АГ» в Германии.

Лекарства созданы специально для применения в офтальмологии, и отличаются высокой эффективностью и безопасностью. Назначение инъекций «Эйлеи» и «Луцентиса» позволяет уменьшить макулярный отек, предупредить кровоизлияние и остановить поражение сетчатки. Эти препараты замедляют ухудшение зрения в 70% случаев с диагнозом ВМД, и даже способны улучшить состояние в 40% пациентов.

Вместе с этим заболеванием, инъекции «Луцентиса» и «Эйлеа» назначают для лечения окклюзии сосудов сетчатки глаза, диабетического макулярного отека.